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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje (8) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.

De acordo com a agência reguladora, a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer já foi iniciada. A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até dez dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.

“As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de dez dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica”, informou a agência.

Análise

Para fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também os dados já analisado por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar e envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

Segundo a Anvisa, a equipe responsável pela análise vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência.

Aquisição da vacina

Ontem (7), o Ministério da Saúde anunciou a assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac para este ano.

O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outros 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pelo ministério pela falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. O Instituto Butantan anunciou que a eficácia da vacina é de 78%.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou hoje (6), em pronunciamento em rede nacional de rádio e TV, que o Brasil tem asseguradas, para este ano, 354 milhões de doses de vacinas contra a covid-19. Do total, 254 milhões serão produzidas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), em parceria com a AstraZeneca, e 100 milhões pelo Butantan, em parceria com a empresa Sinovac.

Pazuello anunciou também a edição de uma medida provisória que trata de ações excepcionais para aquisição de vacinas, insumos, bens e serviços de logística.

O ministro informou que o ministério está em processo de negociação com os laboratórios Gamaleya, da Rússia, Janssen, Pfizer e Moderna, dos Estados Unidos, e Barat Biotech, da Índia.

Segundo Pazuello, estão disponíveis atualmente cerca de 60 milhões de seringas e agulhas. “Ou seja, um número suficiente para iniciar a vacinação da população ainda neste mês de janeiro”, disse o ministro. “Temos, também, a garantia da Organização Panamericana de Saúde [Opas] de que receberemos mais 8 milhões de seringas e agulhas em fevereiro, além de outras 30 milhões já requisitadas à Abimo [Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos e Odontológicos], a associação dos produtores de seringas”. ….